Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e orientado por eventos para demonstrar a eficácia e a segurança do Milvexiana, um inibidor oral do fator XIa, após uma síndrome coronariana aguda recente. Objetivo principal é demonstrar que o Milvexiana é superior ao placebo, além do padrão de tratamento, na redução do risco de evento adverso cardiovascular importante ( morte cardiovascular, infarto do miocárdio e AVC isquêmico).
POPULAÇÃO:
- ≥18 anos de idade;
- Ter um evento inicial que atenda a todos os 3 critérios a seguir dentro de 7 dias antes da randomização:
- Síndrome clínica consistente com isquemia cardíaca espontânea;
- Diagnóstico de ACS (ou seja, STEMI, não STEMI ou UA) e elevação do biomarcador cardíaco;
- Ter pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco:
- Idade 65 anos ou mais;
- DM;
- Histórico de IM anterior (exceto o evento de ACS inicial);
- DAC de múltiplos vasos;
- Histórico de cirurgia de CABG antes do evento de ACS inicial;
- Histórico de PAD ou doença vascular cerebral, entre outros.
