Regimento Interno

Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz

I – PREÂMBULO

Artigo 1º. – Este Regimento Interno disciplina a constituição, as atribuições e o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Alemão Oswaldo Cruz – HAOC, nos termos do que dispõe a Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde / Conselho Nacional da Saúde / Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS), no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e também, no tocante das Disposições Gerais da Norma Operacional 001/13, que dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para sua submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, nos termos do item 5, do Capítulo XIII, da supracitada Resolução.

Artigo 2º. – O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo, educativo, técnico-científico, vinculado ao HAOC, criado para defender os interesses do participante da pesquisa na sua integridade, dignidade e contribuir com o desenvolvimento de pesquisas dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Resolução CNS nº 466/12).

Artigo 3º. – Toda pesquisa envolvendo seres humanos desenvolvida no âmbito do HAOC deverá ser submetida à apreciação do Comitê, cabe a este regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisa clínica e experimental envolvendo seres humanos, assim como suas condições de funcionamento, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas – CIOMS/OMS, Genebra, 1982 e 1983), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem estar do participante da pesquisa.

Parágrafo único: O CEP/HAOC igualmente apreciará, quando se fizer necessário e designado pela CONEP/CNS/MS protocolos de pesquisa a serem realizados em outras instituições que não tenham CEP constituído ou a apreciação de protocolos de pesquisa que, sendo desenvolvidos no âmbito de pós-graduação, necessitam apreciação do CEP da instituição de origem (proponente) do pesquisador e da apreciação do CEP da instituição na qual será realizada a pesquisa (co-participante, responsável pelo recrutamento dos sujeitos ou coleta de dados).

Artigo 4º. – HAOC adota um modelo de financiamento para seu CEP em que, por meio de seu Instituto de Ensino e Ciências em Saúde (IECS), gerencia os orçamentos de todas as pesquisas realizadas em seu âmbito, discutindo com o patrocinador e pesquisador a alocação dos recursos, incluindo os necessários para apoio estrutural do CEP como serviços organizados, registros e arquivos, recursos humanos estáveis, funcionamento regular e demais investimentos que este Comitê promove para educação continuada de seus membros, pesquisadores e demais colaboradores com interesse em pesquisa.

II – COMPOSIÇÃO

Artigo 5º. – O CEP/HAOC, deverá ser constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representante dos usuários da instituição. Poderá variar na sua composição dependendo das especialidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Deverá ser multidisciplinar, multiprofissional, com a distribuição balanceada de gênero (homens e mulheres) na sua composição, não devendo haver mais que a metade de seus membros pertencente à mesma categoria profissional.

Parágrafo primeiro: O CEP/HAOC poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de analisar projetos de pesquisa e/ou fornecer subsídios técnicos e especializados ao colegiado e/ou garantir o pluralismo do Comitê, quando de suas deliberações promovendo justiça e a eqüidade na tomada de decisões. Todos os membros do corpo assistencial, operacional e administrativo do HAOC que não membros efetivos deste Comitê são considerados membros ad hoc.

Parágrafo segundo: No caso de pesquisas envolvendo indivíduos pertencentes a grupos vulneráveis, a comunidades e as coletividades, deverá ser convidado um representante, também como membro ad hoc, para participar da análise de projeto específico a ser submetido à deliberação do CEP/HAOC.

Parágrafo terceiro: Nas pesquisas feitas em indivíduos pertencentes à população indígena, deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

Parágrafo quarto: A participação dos membros efetivos, incluindo membro representante do usuário e ad hoc é voluntária.

III – ESCOLHA DOS MEMBROS E MANDATO

Artigo 6º. – A composição do CEP/HAOC deverá ter membros com formação superior e experiência em pesquisa.

Parágrafo primeiro: Os membros serão indicados por seus pares ouvindo a Instituição, e representativos das profissões mencionadas no artigo quinto.

Parágrafo segundo: A composição e os procedimentos para a tomada de decisão no CEP/HAOC deverão assegurar sua característica fundamental de independência relativa a influências políticas, institucionais, hierárquicas, corporativas, financeiras e econômico-mercadológicas.

Parágrafo terceiro: A nomeação dos membros do colegiado será feita por ato do Coordenador do CEP/HAOC e referendados pelo Superintendente de Educação e Ciências.

Parágrafo quarto: Se alguma unidade do HAOC contestar a nomeação de algum membro do colegiado, este poderá ser reavaliado pelo Coordenador do CEP/HAOC e pelo Superintendente de Educação e Ciências, desde que justificado o propósito.

Parágrafo quinto: O mandato dos membros do colegiado terá a duração de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução. A renovação de registro deverá ser solicitada por cada membro efetivo deste Comitê a cada mandato.

Parágrafo sexto: Os membros do CEP/HAOC, anteriormente designados, devem se manter em suas funções, por um período que não exceda 90 dias após o término do seu mandato, até a efetivação do novo registro.

Parágrafo sétimo: Para a escolha do membro representante do(s) usuário(s) poderá ser solicitada indicação ao Conselho Municipal de Saúde ou associações já estabelecidas e em contato com o HAOC, além de outras associações da sociedade civil afins, como associações de portadores de patologias, associações de moradores, associações de mulheres, de idosos, entre outras (Resolução CNS nº 240/97).

Parágrafo oitavo: O representante do(s) usuários(s) não deverá ser funcionário da instituição.

Parágrafo nono: Todos os membros passarão por capacitação introdutória promovida pelo Instituto de Ensino e Ciências em Saúde e reciclagens periódicas, ao menos a cada renovação do corpo colegiado do CEP, não onerosa aos membros deste Comitê, como forma de valorizar, incentivar e financiar a formação continuada dos membros para a melhor apreciação dos protocolos de pesquisa pelo CEP/HAOC, preparando-se membros atuais e futuros.

Parágrafo décimo: O CEP/HAOC proverá ressarcimento aos membros de despesas como refeições, transporte e outras conforme necessidades.

Parágrafo décimo primeiro: Mediante ofício circular nº 016/2011/CONEP/CNS/MS o CEP/HAOC institui a obrigatoriedade da entrega de declarações emitidas pelo IECS aos membros do CEP/HAOC que em caráter voluntário, constituem trabalho de assessoria técnica especializada e as horas de dedicação a este trabalho devem ser consideradas como carga horária destinada às atividades de pesquisa da instituição. A entrega da declaração far-se-á mediante término do mandato de cada membro ou eventualmente quando o membro solicitar à secretaria do CEP, a qualquer tempo.

Parágrafo décimo segundo: Os trabalhos do Comitê serão dirigidos por um Coordenador, escolhido, dentre os seus componentes e referendado pela Superintendência de Educação e Ciências em Saúde, e seu mandato terá a duração de 3 (três) anos, permitida recondução.

Parágrafo décimo terceiro: A escolha do Coordenador ocorrerá, quando da realização da primeira reunião de trabalho do Comitê para a primeira designação e na última reunião de cada triênio para as subsequentes.

Parágrafo décimo quarto: O Coordenador indicará o Coordenador Adjunto, dentre seus pares, com aprovação do colegiado do Comitê, cujo mandato será coincidente ao do Coordenador em designação feita pelo mesmo.

Parágrafo décimo quinto: O Coordenador Adjunto, durante o impedimento do Coordenador deverá assumir suas funções.

Parágrafo décimo sexto: O apoio logístico e administrativo provido ao CEP/HAOC é viabilizado pelo IECS, com sede no Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

IV – LIBERDADE DE TRABALHO E ISENÇÃO

Artigo 7º. – Os membros do CEP/HAOC terão total independência nas tomadas de decisão relativas à suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão quando de suas deliberações, quer de superiores hierárquicos, quer de interessados nas pesquisas sob apreciação, devendo isentar-se, por outro lado, de envolvimento financeiro e de conflito de interesses delas decorrentes.

Parágrafo primeiro: Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Parágrafo segundo: Os membros do CEP/HAOC não serão remunerados pelo desempenho de sua tarefa, conforme Parágrafo Quarto do Artigo Cinco. No entanto, serão dispensados pelas chefias dos respectivos setores a que pertençam nos horários de trabalho do Comitê, podendo receber, quando for o caso, ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação decorrentes de deslocamentos a serviço do colegiado.

V – COMPETÊNCIAS

Artigo 8º. – É da competência do Comitê de Ética em Pesquisa do HAOC:

a) apreciar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos no HAOC, sendo estes acadêmicos (com objetivo de apresentação em programas acadêmicos) ou multicêntricos de âmbito nacional e internacional, cuja apreciação não poderá ser dissociada de análise científica, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética de modo a garantir e resguardar a integridade os direitos, a segurança e o bem-estar dos voluntários sujeitos passivos das pesquisas que delas participarem, de acordo com o estabelecido nas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e brasileiras (Resolução CNS nº466/12 e complementares);

b) acolher e apreciar, igualmente, quando for o caso, e mediante os mesmos critérios, os protocolos relativos a pesquisas originárias de outras instituições que não pertencentes ao HAOC, hospitalares ou não, e/ou de pesquisadores responsáveis, que lhe forem submetidos e que forem julgadas passíveis de apreciação indicados ou não pela CONEP/CNS/MS;

c) recomendar aos pesquisadores que apresentem os protocolos de pesquisa obedecendo às normas contidas na Resolução CNS nº466/12, notadamente no que tange ao seu capítulo terceiro e quarto, que disciplina o protocolo de pesquisa e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), respectivamente;

d) emitir Parecer Consubstanciado por meio da PLATAFORMA BRASIL – sistema online, com abrangência nacional, desenvolvido para intermediar a tramitação dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores, CEPs e CONEP, no prazo máximo de 30 (trinta) dias a partir da data do conhecimento formal do protocolo, identificando com clareza o ensaio, documentos a ele pertinentes, assim como a data em que foi apreciado para deliberação, a qual culminará com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

i. aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução (Norma Operacional/MS/CNS Nº 001/2013).

ii. com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência “, e quanto esta não estiver completamente atendida (Norma Operacional/MS/CNS Nº 001/2013).

iii. não aprovado: quando a decisão considerada que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência “(Norma Operacional/MS/CNS Nº 001/2013).

iv. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer (Norma Operacional/MS/CNS Nº 001/2013).

v. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa (Norma Operacional/MS/CNS Nº 001/2013).

vi. Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado (Norma Operacional/MS/CNS Nº 001/2013).

e) o CEP poderá, se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão ética, solicitar informações, documentos e outros, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados;

f) das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;

g) os CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado, às solicitações que lhe foram feitas. Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador responsável;

h) uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipóteses em que atua como CEP ou no exercício de sua competência originária, passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa; e

j) consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas competências.

k) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos no desempenho de suas atribuições, devendo providenciar o arquivamento do protocolo de pesquisa completo após a sua aprovação, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

l) encaminhar semestralmente à CONEP/CNS/MS, relatório de atividades do CEP que deve indicar, qualitativamente, como ocorreu a dinâmica de atuação do Comitê entre seus membros, bem como, junto a pesquisadores, participantes de pesquisa e instituição mantenedora. Devem ser enviados para a CONEP no primeiro bimestre de cada semestre, apontando os dados qualitativos das atividades dos últimos 6 meses, conforme orientação da página eletrônica da CONEP (Anexo I – Norma Operacional/MS/CNS Nº 001/2013).

m) relação dos protocolos de pesquisa, aprovados ou não, com respectivas Folhas de Rostos devidamente preenchidas e assinadas, conforme modelo de relatório semestral.

n) acompanhar o desenvolvimento dos projetos mediante relatórios parciais e finais dos pesquisadores, conforme Resolução CNS nº466/12;

o) apreciar as eventuais emendas e extensões aos protocolos em desenvolvimento e as notificações de eventos adversos graves ocorridos;

p) quando eventos graves adversos ocorrido, apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos de pesquisa envolvidos e emitir parecer;

q) quando essas condutas não estejam explícitas, solicitar ao pesquisador um posicionamento que responda aos seguintes questionamentos: se foi devidamente encaminhado o atendimento à pessoa envolvida; se o evento aponta novos riscos aos outros sujeitos de pesquisa; quais as medidas a serem tomadas para a proteção dos sujeitos de pesquisa (novas formas de monitoramento, exames, visitas de acompanhamento ou modificações no esquema de tratamento); se a pesquisa poderá ter continuidade ou se deverá ser suspensa; se os sujeitos deverão tomar conhecimento e ter chance de nova decisão de participação por meio de novo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE e se foram tomadas providências para a modificação eventualmente necessária do TCLE (emendas) e apresentadas ao CEP/HAOC para apreciação;

r) escolher, de forma aleatória, projetos de pesquisa em desenvolvimento para serem avaliados e verificados quanto ao cumprimento de normas éticas;

s) no caso do CEP/HAOC tomar conhecimento da realização de pesquisas não aprovadas, de acordo com a Resolução CNS nº466/12, deverá requerer sindicância à Superintendência do HAOC em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas. Pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas e em andamento configuram irregularidades éticas e, portanto, necessitam de apuração deste CEP;

t) desempenhar papel consultivo e educativo em relação a todos os interessados na pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito do HAOC ou fora dela quando for o caso, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência através de, por exemplo, realização de cursos básicos sobre ética em pesquisa com seres humanos direcionados a pesquisadores institucionais, estudantes de graduação e pós-graduação e representantes de usuários;

u) estabelecer parcerias com assessores e consultores em áreas de apoio para auxílio aos pesquisadores da Instituição;

v) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo, quando for o caso, pela sua continuidade, modificação ou suspensão, devendo, quando julgar necessário, adequar o termo de consentimento do sujeito passivo;

w) considerar como antiética a descontinuidade, não justificada perante o CEP, de pesquisa por ele aprovada;

x) requerer à Superintendência de Educação e Ciências do HAOC a instauração de sindicância em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética envolvendo pesquisas realizadas no âmbito da instituição;

i. quando for o caso em que a pesquisa seja originária de outra instituição, informar a seu dirigente, p

ara os devidos fins, caso de denúncia de irregularidade de natureza ética;

ii. quando originária de pesquisador autônomo, informar ao respectivo órgão de fiscalização e controle do exercício profissional;

iii. quando da realização de pesquisa ainda não aprovadas ou reprovadas;

iv. quando houver denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/CNS/MS e, no que couber, a outras instâncias;

y) comunicar à CONEP/CNS/MS, o resultado da sindicância, quando essa concluir pela comprovação da irregularidade objeto da denúncia antes referida;

z) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

aa) encaminhar protocolo de pesquisa completo via Plataforma Brasil à CONEP/CNS/MS ou em via impressa, quando este registrado anterior a Plataforma, essa cópia completa dos protocolos de pesquisa que necessitam aprovação da mesma, com as páginas rubricadas e parecer consubstanciado; projetos que encerrem uma situação sobre a qual não houve consenso e que, por critério do CEP/HAOC, se deseje a manifestação da CONEP/CNS/MS; notificações de eventos adversos graves, após apreciação e parecer quanto às medidas imediatas tomadas pelo pesquisador; relatórios semestrais sobre o seu funcionamento conforme modelo divulgado pela CONEP/CNS/MS; as modificações de sua composição com as substituições de membros ocorridas, novo mandato e eleição de novo colegiado ou escolha de novo Coordenador e consultas específicas sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, assim como sugestões para melhoria e adequação do sistema e das normas;

bb) manter arquivados todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados durante um período mínimo de cinco anos após o encerramento do estudo;

cc) manter comunicação regular e permanente com à CONEP/CNS/MS.

Artigo 9.º – É da competência do Coordenador e do Coordenador Adjunto:

a) assegurar o atendimento às exigências da CONEP/CNS/MS conforme Resolução CNS nº 466/12 e suas complementares;

b) tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados;

c) providenciar a sua distribuição em esquema de rodízio aos relatores;

d) zelar pelo cumprimento dos prazos previstos;

e) tomar ciência do resultado dos pareceres do CEP/HAOC;

f) representar o Comitê em suas relações internas e externas;

g) instalar o Comitê;

h) presidir as reuniões plenárias – abrir, coordenar e encerrar as reuniões;

i) escolher a melhor forma de trabalho para a sessão quando de posse do teor, complexidade e volume de trabalho a ser executado;

j) promover a convocação das reuniões;

k) moderar discussões, identificando opiniões antagônicas;

l) estimular o questionamento, facilitar a conclusão do grupo e submeter à decisão em plenário;

m) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários a compreensão da finalidade do Comitê;

n) suscitar o pronunciamento do CEP/HAOC quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;

o) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito de voto e desempate;

p) convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem com consultores ad hoc na apreciação de matérias submetidas ao Comitê, ouvido o plenário;

q) propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;

r) emitir parecer ad referendum em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação em reunião seguinte;

s) estimular o contínuo aperfeiçoamento dos membros do CEP/HAOC em ética na pesquisa ou mesmo designar membros com responsabilidade de cuidar de forma especial desta tarefa.

Artigo 10.º – É da competência do Colegiado:

a) assessorar o pesquisador nas suas dúvidas, sugerindo determinados pontos a serem ressaltados no corpo do projeto (e.g. retorno de benefícios para a comunidade pesquisada, incorporação de novas tecnologias e forma de assegurar continuidade de tratamentos, análise de riscos e benefícios, justificativa de uso de placebo, etc);

b) estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa nos prazos estabelecidos e apresentar um relatório que permita ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos e uma tomada de decisão pelo colegiado, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo Coordenador;

c) comparecer às reuniões relatando projetos de pesquisa, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;

d) requerer votação de matéria em regime de urgência;

e) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;

f) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP/HAOC;

g) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador; apresentar proposições sobre questões atinentes ao Comitê;

h) manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados;

i) participar das atividades de educação continuada com o tema de ética em pesquisa promovidas pelo CEP/HAOC em parceria com o IECS.

Parágrafo único – o membro do Comitê deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.

Artigo 11.º – É da competência do Agente-administrativo:

a) atender aos pesquisadores e outros interlocutores e expor o modus operandi, quais protocolos serão apreciados pelo CEP/HAOC e quais, após a apreciação do CEP, deverão ser encaminhados à CONEP, os fluxos, os prazos, disponibilizando as resoluções e impressos necessários;

b) promover relação transparente, objetiva e acolhedora;

c) receber protocolos de pesquisa adequadamente elaborados em português, isso significa que os mesmos devem conter todos os documentos e informações elencados na – Resolução CNS nº 466/12 e outros documentos específicos, conforme as normas complementares para áreas temáticas especiais;

d) verificar se o protocolo de pesquisa está completo, fazendo uso da lista de checagem, o formulário ‘Documentos necessários para análise de projeto de pesquisa, elaborado pela CONEP (anexo I – lista de checagem), marcando os itens correspondentes aos documentos apresentados, e acompanhamento por meio de sistema ‘online’ desenvolvido para intermediar a tramitação dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores, CEPs e CONEP;

e) não receber protocolos incompletos, exceção feita ao documento de aprovação do CEP do país de origem, quando as avaliações dos protocolos são feitas simultaneamente no país de origem e no Brasil. Nesses casos os protocolos podem ser aceitos e avaliados, ficando o início da pesquisa condicionado á apresentação da aprovação no país de origem; f) protocolar o documento recebido para segurança do pesquisador e do CEP/HAOC;

g) fornecer número de Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) quando protocolo de pesquisa submetido conferir todos os itens obrigatórios para apreciação deste Comitê;

h) a partir da indicação do Coordenador ou Coordenador Adjunto, enviar para um ou mais relatores para apreciação em até 15 (quinze) dias da data da reunião ordinária sendo envolvidos neste processo exclusivamente relatores do CEP/HAOC;

i) receber as correspondências, denúncias ou outras matérias, emendas e extensões de projetos em andamento dando os devidos encaminhamentos;

j) registrar a participação de membro ad hoc, quando houver, na análise ética dos protocolos;

k) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEP/HAOC;

l) preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;

m) coordenar as atividades de secretariado como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolos e outros;

n) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;

o) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros ata, de protocolo, de registro de atas e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;

p) elaborar relatório semestral e anual das atividades do CEP/HAOC a ser encaminhado à CONEP/CNS/MS;

q) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias; distribuir aos Membros-técnicos do Comitê a pauta das reuniões;

r) arquivar documentos referentes aos protocolos de pesquisa (protocolo de pesquisa completo, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, currículos dos pesquisadores, termos de compromisso da Instituição, pareceres emitidos pelos membros do CEP/HAOC, consultores ad hoc e todos os pareceres emanados do CEP/HAOC, adendos e modificações do protocolo de pesquisa assim como do TCLE, correspondências enviadas e recebidas referente ao projeto de pesquisa, além dos relatórios de andamento, relatório final e publicação de resultados, quando disponível) durante um período mínimo de 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo;

s) liberar Parecer Consubstanciado final ao pesquisador, num prazo máximo de 30 (trinta) dias após o recebimento do protocolo de pesquisa;

a. o Parecer Consubstanciado identificará pontos críticos do projeto, analisará riscos, benefícios e equidade em sua distribuição, equidade no recrutamento de sujeitos da pesquisa e respeito a sua autonomia;

b. o Parecer Consubstanciado também esclarecerá a necessidade de apresentação de relatórios parciais e finais, explicitando datas previstas, a notificação de eventos adversos e de eventuais emendas ou modificações no protocolo, para apreciação do CEP/HAOC;

c. nos casos previstos nas normas, citará o encaminhamento à CONEP/CNS/MS e explicitará que a pesquisa só poderá ser iniciada após o recebimento da aprovação deste Comitê.

Artigo 12.º – É da competência do Relator:

a) apresentar ao Colegiado o protocolo, de tal forma que os pontos descritos pelo pesquisador sejam colocados fielmente, evitando interferências;

b) realçar pontos positivos no protocolo de pesquisa e justificá-los;

c) apontar falhas éticas no protocolo de pesquisa e as razões pelas quais são consideradas falhas;

d) facilitar a discussão do Comitê sobre méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta;

e) ajudar o CEP/HAOC a aprovar ou desautorizar a pesquisa proposta, fundamentando esta decisão em critérios éticos e nas normas contidas nas Resoluções do CNS e outras, se for o caso;

f) cumprir sua dupla tarefa: a tarefa técnica de ler o projeto e elaborar o parecer e a tarefa de refletir sobre os valores e contra-valores éticos;

g) entregar ao agente-administrativo do CEP/HAOC o parecer do relator, resultado de sua avaliação na data da reunião ordinária do Comitê em que o respectivo protocolo de pesquisa analisado será apresentado, redigido, sem rasuras, datado e assinado;

h) devolver a cópia do protocolo de pesquisa ao CEP/HAOC, após sua apreciação final, quando em posse de via impressa. Quando de área temática especial, este protocolo poderá ser encaminhada por meio da Plataforma Brasil ao Comitê à CONEP/CNS/MS, se for o caso.

Artigo 13.º – É da competência do Consultor ad hoc :

a) ajudar a garantir o pluralismo do CEP/HAOC;

b) garantir a competência técnica ou especializada, segundo Resolução CNS nº 466/12;

c) promover justiça e a equidade na tomada de decisões, segundo Resolução CNS nº 466/12;

d) entregar ao agente-administrativo do CEP/HAOC o parecer resultado de sua avaliação na data da reunião ordinária do Comitê em que o respectivo protocolo de pesquisa analisado será apresentado, redigido, sem rasuras, datado e assinado.

Artigo 14.º – Quanto a avaliação de protocolos de pesquisa:

a) o protocolo de pesquisa deverá ser submetido ao CEP/HAOC por meio da PLATAFORMA BRASIL;

b) em caso de projeto de pesquisa de área temática especial, deverá ser submetido também para avaliação e aprovação da CONEP/CNS/MS;

c) o prazo para entrega do protocolo de pesquisa, assim como demais documentos a serem submetidos à apreciação do CEP/HAOC como emendas, extensões e eventos adversos, ao agente-administrativo do Comitê é de 15(quinze) dias antes da data da reunião ordinária mensal, durante o horário de funcionamento do CEP/HAOC;

d) a forma para submissão de documentos (composição do protocolo de pesquisa) é:

a. Folha de Rosto, a partir da PLATAFORMA BRASIL, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprimento a Res.CNS nº466/12;

i. Pesquisador, Instituição e CEP devem datar e apor suas assinaturas;

ii. o título do projeto não poderá conter rasuras, abreviações, símbolos e/ou elementos figurativos e ser descrito assim como definido no Projeto de Pesquisa;

b. Projeto de Pesquisa;

i. em português;

ii. deve incluir, no mínimo, o exigido pela Resolução CNS nº466/12;

c. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

i. em português;

ii. deve incluir, no mínimo, o exigido pela Resolução CNS nº466/12;

iii. deve ser descrito pelo pesquisador o processo de obtenção do TCLE junto ao participante da pesquisa;

iv. em situações especiais ( Res.CNS nº466/12 ) o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deverá ser apresentada em documentos anexados, assim como é o TCLE, e caberá ao CEP/HAOC o julgamento de sua pertinência;

v. para utilização de dados de prontuários e de bases de dados em projetos de pesquisa como fonte de informações, procedimento deve preservar e assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo e/ou econômico-financeiro).

vi. quando as pesquisas envolverem dados institucionais dever-se-á da mesma forma preservar privacidade e confidencialidade;

vii. para TCLEs em pesquisas realizadas por meio da aplicação de questionários, o Termo de Consentimento deve assegurar ao indivíduo o direito de recusa a responder às perguntas;

viii. ainda com referência a TCLEs em pesquisas por meio da aplicação de questionários, estes deverão ser apresentados ao Comitê para avaliação, como anexo ao projeto de pesquisa;

ix. ainda com referência a TCLEs em pesquisas por meio da aplicação de questionários, estes poderão e até deverão não ser identificados, em situações em que se deve manter o anonimato do participante da pesquisa, por exemplo, quando há identificação de atividades consideradas ilícitas. Em pesquisas com questionário anônimo, o fato de responder o questionário será tido como consentimento e os procedimentos para o devido esclarecimento dos sujeitos deverão ser descrito na metodologia do projeto de pesquisa para apreciação do CEP/CEP;

d. currículos do pesquisador principal e demais pesquisadores envolvidos no projeto de pesquisa;

e. demais documentos comprobatórios como anexos e adendos relacionados ao Projeto de Pesquisa deverão apresentar-se anexados ao registro do Protocolo na PLATAFORMA BRASIL e em via impressa.

VI – FUNCIONAMENTO

Artigo 15º. – O CEP/HAOC realizará 11 sessões ordinárias anuais, mensalmente, de preferência nas primeiras segundas-feiras de cada mês excetuando mês de janeiro, às 13 (treze) horas, com previsão de duração de até 3 (três) horas, nas dependências do CEP, de acordo com calendário anual previamente elaborado pela sua coordenação e encaminhado aos seus membros, e sessões extraordinárias sempre que se fizer necessário, em ambos os casos com o número mínimo de metade mais um de seus componentes, presentes para o início dos trabalhos.

Parágrafo único: As sessões do CEP/HAOC serão registradas em atas pelo agente-administrativo do Comitê, as quais assinadas pelo Coordenador e membros do CEP, será este, objeto de apreciação pelos membros do colegiado, nas reuniões subseqüentes àquelas a que se referirem.

Artigo 16º. – As decisões do Comitê serão proferidas por maioria simples, valendo o voto do seu Coordenador.

Artigo 17º. – O membro do Comitê que sem justificativa faltar a 3 (três) sessões de trabalho, consecutivas ou não, dele será excluído.

Parágrafo primeiro: A substituição do membro excluído far-se-á nas mesmas condições estabelecidas no Artigo 5º.

Parágrafo segundo: O Coordenador do CEP/HAOC comunicará à Superintendência de Educação e Ciências do Hospital Alemão Oswaldo Cruz a substituição do membro excluído, mediante os critérios estabelecidos no Artigo 17º deste Regimento.

Artigo 18º. – As reuniões serão realizadas com a presença mínima de metade mais um de seu colegiado para deliberar e/ou aprovar protocolos de pesquisa.

Artigo 19º. – Os casos omissos serão dirimidos pela CONEP/CNS/MS.

Artigo 20º. – As reuniões serão fechadas, para garantir a análise de situações sigilosas.

Artigo 21º. – As deliberações do CEP/HAOC serão tomadas em reuniões, por voto de maioria simples dos membros presentes.

Artigo 22º. – As deliberações serão consignadas em pareceres aprovados pelo Coordenador.

Artigo 23º. – A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Artigo 24º. – Após abertura da sessão pelo Coordenador, a discussão será iniciada pelo relatório e parecer(es) do(s) relator(es), seguidas de outros membros que voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.

Parágrafo Único – Sempre que julgada necessária poderá ser solicitada à apreciação de um consultor ad hoc.

Artigo 25º. – Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.

Parágrafo Único – Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até 30 dias.

Artigo 26º. – O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.

Artigo 27º. – Não deverão participar das deliberações do CEP/HAOC no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos.

Artigo 28.º – Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS.

VII – DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 29.º – Os casos omissos e as dúvidas surgido na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirimidos pelo CEP/HAOC em reunião com a presença de pelo menos 1/2 de seus membros, e em grau de recurso pela Superintendência de Educação e Ciências do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

Artigo 30.º – O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de maioria simples dos membros do CEP/HAOC.

Artigo 31.º – O presente Regimento entrará em vigor após aprovação por maioria simples dos membros do CEP/HAOC, e devidamente assinado e rubricado por seu coordenador.

Artigo 32.º – As deliberações serão consignadas em pareceres emitidos pelo coordenador ou pelo Agente-administrativo.

Artigo 33.º – A pauta será preparada incluindo as matérias definidas em ordem cronológica de chegada.

Artigo 34.º – Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.

Artigo 35.º – Não deverão participar das deliberações do CEP/HAOC no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos.

Artigo 36.º – Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 (cinco) anos, após o encerramento do estudo.

Artigo 37.º – O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros, submetido à aprovação da Superintendência de Educação e Ciências do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

Artigo 38.º – Não há cobrança de taxas por parte deste CEP para apreciação e emissão de pareceres.

Artigo 39.º – O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de aprovação pelos membros e da Superintendência de Educação e Ciências em Saúde do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.