Eventos Adversos

Notificação de Eventos Adversos

Cabe ao CEP monitorar a ocorrência dos eventos adversos encaminhados pelo pesquisador no transcorrer da pesquisa. A prevenção de danos à saúde ao sujeito da pesquisa é o objetivo principal no processo de avaliação do risco de ocorrência de eventos adversos. Devem ser notificados ao CEP os eventos adversos graves, possíveis, prováveis , e de acordo com a gravidade e seriedade dos eventos adversos e de sua previsibilidade e causalidade de ocorrência, determina-se se o risco é negligenciável, tolerável ou intolerável.

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos sérios, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer após análise das respostas do pesquisador aos questionamentos que constam em formulário padronizado. Mesmo que o evento adverso não tenha ocorrido em sujeitos do HAOC, deve ser analisado pelo pesquisador e pelo CEP.

É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso sério ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto com seu parecer à CONEP, que acompanhará a adequada implantação de medidas de proteção aos sujeitos e remeterá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária as notificações para as ações de farmacovigilância e outras pertinentes.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), existem diferentes definições acerca dos eventos adversos, que são:

Evento Adverso (EA): É qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem necessariamente relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sintoma ou sinal, desfavorável e não intencional, ou doença temporalmente associada ao tratamento, incluindo achados laboratoriais anormais.

Evento Adverso Inesperado: evento adverso cuja natureza ou severidade não é consistente com as informações aplicáveis ou conhecidas do produto, e não está descrito na bula ou monografia do produto, brochura do pesquisador ou no protocolo do estudo.

Evento Adverso Sério: qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em:

a) Morte;
b) Ameaça ou risco de vida – entende-se por risco de vida quando o evento adverso coloca o paciente em iminência de morte. Este conceito não se aplica àquele evento adverso que, se ocorresse de uma forma mais severa, poderia causar morte;
c) Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo;
d) Incapacidade persistente ou significativa, ou seja, prejuízo na capacidade de uma pessoa de conduzir as funções normais de vida;
e) Anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) Ocorrência médica significativa – quando, baseado em julgamento médico apropriado, o evento pode prejudicar o pa¬ciente e/ou pode requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer das demais ocorrências supracitadas.

Classificação dos Eventos Adversos

Intensidade (Gravidade/Grau)

  • Grau 1: (leve) o evento causa um desconforto, mas não interfere com as atividades habituais do paciente;
  • Grau 2: (moderado) o desconforto causado pelo evento adverso é suficiente para interferir com as atividades habituais do paciente;
  • Grau 3: (grave) há comprometimento significativo das atividades habituais do paciente ou mesmo incapacitação total;
  • Grau 4: Risco à vida/limitante;
  • Grau 5: Óbito.

Causalidade (Relação com o Medicamento)

  • Não relacionado: a relação temporal entre o evento e a ingestão ou administração do medicamento é inexistente ou duvidosa ou, ainda, existe um outro fator que possa responder como fator causal da reação;
  • Remota: a relação com o medicamento é improvável mas não pode ser definitivamente descartada;
  • Possível: a relação temporal entre o evento e a administração do medicamento é bem definida, mas existe outro possível fator causal;
  • Provável: a relação temporal é bem definida e não existe outro possível fator causal. Neste caso, há uma relação quase certa entre a reação e o medicamento.

OBS.: Costumava-se utilizar o termo “definitiva” para uma relação com a droga que ocorre após o seu uso, desaparece após sua suspensão e reaparece após sua reintrodução. Esse critério, entretanto, muito raramente era completamente aplicado e o termo caiu em desuso.

Seriedade

  • Sério: é todo evento que evolui para morte ou causa risco de vida imediato, incapacitação/invalidez significante ou permanente, requer ou prolonga hospitalização ou que seja classificado pelo prescritor como “importante evento médico”;
  • Não sério: qualquer outro evento não incluído na classificação acima.

Previsibilidade 

  • Esperados: evento adverso cuja natureza ou intensidade faça parte das informações constantes na bula ou na brochura do investigador;
  • Inesperados: é todo evento cuja natureza ou intensidade não seja consistente com as informações previstas em bula (para medicamentos comercializados) ou na brochura do investigador (para medicamentos em fase de pesquisa clínica).